ברוכים הבאים

הננו שמחים להזמינכם/ן להשתתף בוועידה השנתית  לאיכות, הנדסה וולידציה, שתתקיים ב- 10.11.2026 במלון דיוויד אינטרקוטיננטל ת"א.

 

תעשיית הפארמה פועלת כיום בסביבה מורכבת ודינמית, שבה דרישות רגולטוריות מחמירות, טכנולוגיות מתקדמות והצורך בהבטחת איכות ובטיחות מחייבים חיבור הדוק בין GMP, הנדסה, ולידציה ואיכות.

 

כנס ולידציה, הנדסה ו- GMP, נועד להביא לקדמת הבמה את האתגרים המקצועיים המרכזיים העומדים בפני התעשייה – מהתכנון וההסמכה של מערכות ותשתיות, דרך ולידציה וניהול סיכונים, ועד שמירה על עמידה מתמשכת בדרישות GMP לאורך חיי המוצר והתהליך.

 

במהלך הכנס נשלב בין דרישות רגולטוריות, ידע מקצועי וניסיון מעשי מהשטח, תוך התייחסות למגמות ולפתרונות המעצבים את עתיד תעשיית הפארמה.

 

שלושת הצירים המרכזיים בכנס:

 

01 | GMP ואיכות
דרישות רגולטוריות, Data Integrity, ניהול חריגות ו-CAPA, Change Control, ביקורות רגולטוריות ו-Contamination Control.

 

02 | ולידציה והסמכה
Process Validation, Cleaning Validation, CSV, IQ/OQ/PQ, ניהול סיכונים וגישות מתקדמות לוולידציה לאורך מחזור החיים.

 

03 | הנדסה ותשתיות GMP
חדרים נקיים, HVAC, מערכות מים ו-WFI, מערכות קריטיות, כיול ומטרולוגיה, תחזוקה ותשתיות התומכות בייצור פרמצבטי איכותי ובטוח.

 

זהו מפגש מקצועי שנועד לחבר בין אנשי איכות, הנדסה, ולידציה, ייצור ורגולציה, להציג פתרונות מעשיים ולהעמיק בשאלות שמעסיקות את התעשייה כיום.

 

אני מזמינה אתכם להצטרף אלינו ליום של ידע, ניסיון מקצועי ושיח בלתי אמצעי – ולהיות חלק מהשיח שמוביל את תעשיית הפארמה קדימה.

 

 

מחכה לראותכם,
איריס שמיר, M.Sc

 

 

 

יו"ר הכנס איריס שמיר, M.Sc סמנכ"לית תחום פארמה- איכות ותחום מכשור רפואי
יו"ר מושב הנדסה וולידציה אליאס מוראני סמנכ"ל תחום הנדסה וולידציה

תכנית הכנס

08:30 - 09:00

רישום והתכנסות

09:00 - 09:10

דברי פתיחה:

יו"ר הכנס גב. איריס שמיר

סמנכ"ל איכות פארמה , GSAP

09:10 - 10:45

מושב פתיחה: חידושים ברגולציה ומבדקי FDA

09:10 - 09:40

תובנות ממבדק FDA מרחוק

שמחה וזאנה

Head of QA רותם הדמיה

09:40 - 10:20

Cleaning Validation 2026- מה השתנה לפי?PIC/S PI 006-4

איריס שמיר

סמנכ"ל איכות פארמה GSAP

10:20 - 10:40

האנליטיקה בשירות בקרה מהירה של זיהומים

ד"ר רביטל רפפורט

דירקטורית איכות ורגולציה, אמינולאב בע"מ

10:40 - 11:10

הפסקת קפה

11:10 - 12:40

מושב בוקר: חידושים בהנדסה, וולידציה וייצור

11:10 - 11:40

חידושים בעולם הוולידציה בתעשיית הפארמה

אליאס מוראני

סמנכ"ל הנדסה וולידציה GSAP

11:40 - 12:00

הנדסה, אחזקה ומה שביניהם

איציק ברוך

מנהל אגף טכני סאן פארמה (תרו)

 

12:00 - 12:20

סוויטת מילוי אספטית- מרעיון למציאות

עמית כץ

דירקטור הנדסה וניהול אתרים KAMADA

12:20 - 12:40

From Internal GMP Facility to Multi-Customer CDMO Platform

אורי שלם

Vice President Operations & Manufacturing Pluri

12:40 - 13:00

הפסקת קפה

13:00 - 14:30

מושב צהריים: ייצור אספטי, חדרים נקיים ויישום בשטח

13:00 - 13:30

מ-Annex 1 לסטנדרט הגלובלי: אבחון אתגרים ופתרונות פרקטיים ליישום רגולציית הייצור האספטי

אושי הנגבי

מנכ"ל הנגבי הנדסה

13:30 - 14:00

Beyond Grade A: Aseptic Containment Explained - From cleanrooms to RABS and Isolators

ארנן בן דוד

מנכ"ל 10AR

14:00 - 14:20

מה באמת קורה באתר? טיפים פרקטיים לפיקוח על טיב העבודות

אפיק קשקש

מנהל פרויקטים כץ פלב"מ (א.ד. חדרים נקיים)

14:20 - 14:30

סיכום יום

14:30 - 15:15

ארוחת צהריים