ברוכים הבאים
עולם התרופות מתפתח בקצב מואץ, והמציאות הרגולטורית משתנה בהתאם.
עדכוני חקיקה ודרישות רגולטוריות, שינויים בתהליכי רישום ורישוי, דרישות איכות ו-GMP לצד כניסת טכנולוגיות וטיפולים חדשניים – כל אלה מציבים בפני התעשייה אתגרים חדשים ומחייבים היערכות מקצועית מתמדת.
הוועידה השנתית לרגולציה בתרופות אשר תתקיים ב-10 בנובמבר במלון דיוויד אינטרקונטיננטל ת"א, תעניק למשתתפים סקירה מקצועית ועדכנית של ההתפתחויות המרכזיות בתחום, לצד כלים ותובנות מעשיות להתמודדות עם הדרישות הרגולטוריות המשתנות.
01 | עדכוני רגולציה ורישום תרופות
- חידושים ועדכונים בדרישות הרגולטוריות
- תהליכי רישום ורישוי תרופות
- שינויים בדרישות והיערכות התעשייה
- סוגיות מרכזיות מול הרשויות
- מגמות רגולטוריות בישראל ובעולם
02 | איכות, GMP וציות רגולטורי
- דרישות איכות לאורך מחזור חיי התרופה
- עקרונות GMP ועדכונים בדרישות
- ביקורות רגולטוריות והיערכות לביקורת
- חריגות, CAPA וניהול שינויים
- אחריות מקצועית וציות לדרישות הרגולטוריות
03 | חדשנות ואתגרי הרגולציה של העתיד
- רגולציה בעידן של חדשנות רפואית
- טיפולים ותרופות מתקדמות
- טכנולוגיות חדשות והשפעתן על תהליכי הרישום והאישור
- התאמת הרגולציה לקצב ההתפתחות המדעית
- מה צפוי להשתנות בעולם הרגולציה בשנים הקרובות?
הכנס יספק למשתתפים תמונה רחבה ועדכנית של עולם הרגולציה בתרופות, עם דגש על השינויים המשפיעים באופן ישיר על עבודת אנשי המקצוע בתעשייה.
זהו מפגש מקצועי המשלב עדכונים רגולטוריים, ידע מהשטח, דוגמאות מעשיות ושיח עם מומחים ומובילי התחום – הזדמנות להתעדכן, לשאול שאלות, לשתף בניסיון ולהיערך נכון לשינויים הבאים.
בברכה,
תכנית הכנס
התכנסות ורישום
דברי פתיחה
מנכ"לית דור שירותים פרמצבטיים
מושב פתיחה: עולם רגולציה המתפתח
נוהל השינויים החדש
משרד הבריאות
רישום תיקים חדשים – גנריקה, תכשירים וותיקים ואתגרים שטמונים בתהליך, מנהל הרגולציה
סמנכ"ל רגולציה, כ.צ.ט.
פיילוט רישום בפורטל ותובנות מהמתווה החדש
מנכ"לית דור שירותים פרמצבטיים
הפסקת קפה וביקור בתערוכה
מושב בוקר: אוטומיזציה ברגולציה וכלי AI
ePIL 360°: מעלון לטיפול – כל המידע והשירות במקום אחד
סנכ"לית רגולציה, טקדה
״עלול לגרום להזיות״ המרשם להנדסת AI במערכות שבהן דיוק הוא לא המלצה
מנהל מחלקת AI, חברת קמביום
פאנל דיון – מי אחראי כשהאלגוריתם טועה?
מנכ"לית דור שירותים פרמצבטיים
הפסקת קפה וביקור בתערוכה
מושב צהרים: מהניסויים הקליניים לרישום
שילוב של מדע, טכנולוגיה ורגולציה מעצבים את עתיד הפיתוח הרפואי ומבנה חדש של מחקר קליני המקדם חדשנות
מנכ"ל חברת B.R.D – ביומדיקל בע”מ. יועץ בינלאומי לרגולציה בפיתוח רפואי ותכנון ניסויים קליניים.
מאחורי הקלעים של ניסוי קליני: מהפרוטוקול ועד התרופה למטופל" Clinical Trials from Protocol to Patient – The Pharmacist’s Perspective
מנהלת פרוייקטים בכירה ב GSAP CRO
סיכום יום הכנס, תובנות מרכזיות ושאלות מהקהל
מנכ"לית דור שירותים פרמצבטיים